ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
КОСТАФЕРОЛ
Торговое название препарата: Костаферол
Действующее вещество (МНН): Холекальциферол
Лекарственная форма: Капли для приема внутрь.
Состав:
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество: Холекальциферол — 15 000 ME
Вспомогательные вещества: Макрогола глицерилрицинолеат, сахароза, натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, ароматизатор анисовый, бензиловый спирт, вода очищенная.
Описание: Бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с анисовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа: Витамины
Код АТХ:A11СС05
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Водный раствор витамина Д3 лучше всасывается, чем масляный раствор (что имеет значение при применении у недоношенных детей). После перорального применения колекальциферол абсорбируется в тонкой кишке. Метаболизируется в печени и почках. Период полувыведения колекальциферола из крови составляет несколько дней и может продлиться в случае почечной недостаточности. Препарат проникает через плацентарный барьер и в молоко матери. Выводится из организма с мочой и калом.
Фармакокинетика
Витамин Д3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина Д является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует минерализации и росту скелета. Витамин Д3 является естественной формой витамина Д, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция действует на ряд важных биохимических процессов, обуславливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, в проведении нервного возбуждения, в процессе свертывания крови. Витамин Д участвует также в функционировании иммунной системы, влияя на производство лимфокинов.
Показания к применению
- профилактика и лечение дефицита витамина Д
- профилактика и лечение рахита
- профилактика и лечение рахитоподобных заболеваний (наследственные тубулопатии)
- гипокальциемической тетании
- остеомаляции и заболеваний костей с нарушением метаболизма (таких как, гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз)
- комплексное лечение остеопороза, в том числе постменапаузального
Способ применения и дозы
Препарат принимают перорально с небольшим количеством жидкости. 1 капля содержит около 500 ME витамина Д3.
Препарат используется в следующих дозировках:
Профилактические дозы:
- доношенные новорождённые с 3-4 недель жизни, до 2-3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе: 500-1000 ME (1-2 капли) в сутки;
- недоношенные дети, с 7-10 дневного возраста, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях: 1000-1500 ME (2-3 капли) в сутки. В летнее время года можно ограничить дозу до 500 ME (1 капля) в сутки.
- беременные женщины: ежедневная доза 500 ME(1 капли)/сут витамина Д3, на время всего периода беременности, либо приём 1000 МЕ (2 капли) /сут, начиная с 28 недели беременности.
- в постменопаузальном периоде назначают 500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.
Терапевтические дозы:
- при рахите: ежедневно 2000-5000 ME (4-10 капель), в зависимости от степени тяжести рахита (I, II или III) и варианта протекания, на протяжении 4-6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи. Начинать следует с 2000 ME в течение 3-5 дней. Затем при хорошей переносимости дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 ME). Доза 5000 ME назначается только при выраженных костных изменениях.
По мере необходимости после одной недели перерыва, можно повторить курс лечения.
Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500 — 1500 МЕ/сут.
- при лечении рахитоподобных заболеваний: 20 000-30 000 ME в сутки (40-60 капель) в зависимости от возраста, массы тела и тяжести заболевания, под контролем биохимических показателей крови и анализа мочи. Курс лечения 4-6 недель. Лечение проводится под контролем врача.
- при комплексном лечении постменопаузольного остеопороза: 500-1000 ME (1-2 капли) в сутки.
Дозировка, как правило, назначается с учётом количества витамина Д поступающего с пищей.
Побочные действия
Не отмечается при применении в рекомендуемых дозах.
В случае редко отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину Д3 или в результате применения слишком высоких доз в течение продолжительного периода может возникнуть гипервитаминоз Д3:
- потеря аппетита, тошнота, рвота
- головные, мышечные и суставные боли
- запоры, сухость в полости рта, полиурия
- нарушения психики, в том числе депрессия, потеря массы тела, повышение уровня кальция в крови и экскреции его с мочой
- образование камней в почках и кальцификация мягких тканей.
Противопоказания
- гипервитаминоз Д
- повышенный уровень кальция в крови и моче
- кальциевые почечные камни
- саркоидоз
- повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно к бензиловому спирту
- при печеночной и почечной недостаточности
Лекарственные взаимодействия
Противоэпилептические средства, рифампицин, холестирамин снижают реабсорбцию витамина Д3. Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск проявления гиперкальциемии.
Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).
Особые указания
Избегать передозировки.
Индивидуальное обеспечение определённой потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина. Слишком высокие дозы витамина Д3, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза Д3. Определение суточной потребности ребенка в витамине Д и способ его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодичных обследований, особенно в первые месяцы жизни.
Осторожно применять у иммобилизированных пациентов.
Не применять одновременно с витамином Д3 препараты кальция в высоких дозах. Лечение проводится под периодическим контролем уровня кальция в крови и моче. Необходима осторожность при назначении препарата лицам преклонного возраста, так как у данной категории лиц усиливается отложение кальция в организме.
Беременность и лактация
В период беременности не следует применять Витамин Д3 в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.
С осторожностью следует назначать Витамин Д3 у женщин кормящих ребенка грудью — препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.
Влияние на способность вождения транспортных средств и обслуживания механического оборудования
Не влияет
Передозировка
Симптомы передозировки: снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, полиурия, понос, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная боль, мышечная и суставная боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, атаксия и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбинурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением артериального давления. В тяжёлых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Могут образоваться камни в почках, происходит процесс кальцификации мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи. Редко развивается холестатическая желтуха.
Лечение: Прервать применение препарата. Обратиться к врачу. Принимать большое количество жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.
Форма выпуска
Капли для приёма внутрь 15 000 МЕ/мл по 10 мл, 20 мл, 30 мл флаконы-капельницы, флаконы.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Беречь от детей!
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта врача.