ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ТИМПРАЙМИН

Торговое название препарата: Тимпраймин

Действующее вещество (МНН): аргинил-альфа-альфа-аспартил-лизил-валил-тирозил-аргинин (тимопентин)

Лекарственная форма: порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций

Состав:

1 флакон содержит:

активное вещество: тимопентин 1,0 мг 

вспомогательные вещества: маннитол, ледяная уксусная кислота, гидроксид натрия

Описание: лиофилизированный порошок белого цвета. 

Фармакотерапевтическая группа: иммуномодуллирующее средство.

Код АТХ: L03

Фармакологические свойства 

Тимопентин – это лекарственный препарат для двухфазной регуляции функции иммунной системы.

Фармакодинамика

Тимопентин индуцирует активацию и пролиферацию Т-лимфоцитов, а также повышает выработку антител и нормализует соотношение подтипов Т-лимфоцитов CD4+/CD8+. Тимопентин регулирует/повышает клеточный иммунитет, стимулирует созревание митоген-активируемых Т-лимфоцитов периферической крови, повышает активацию различных цитокинов (таких, как: IFN-α, — γ, IL-2 и IL-3), Т-клеточным антигеном или митогеном, приводит к повышению уровня рецептора Т-клеточного лимфокина. Т-4 клетки-помощники посредством активации усиливают реакции лимфоцитов. Кроме того, могут оказывать влияние NK клетки-предшественники (естественные киллеры) путем измерения соответствующего резерва хемотаксиса, клетки-предшественники после воздействия IFN становятся более токсичными для клеток. Таким образом, препарат предназначен для регуляции и усиления функции клеточного иммунитета человека.

Фармакокинетика

Полностью всасывается из места инъекции и разрушается очень быстро протеазой и аминопептидазой в плазме крови. Т1/2 составляет примерно 30 секунд. Т1/2 было длиннее в брюшной полости, чем в плазме и составляло примерно 3,5-7 минут. 25% препарата можно обнаружить в слюне через десять минут после применения. Тимопентин очень быстро действует в клетке-мишени после однократной инъекции, при повторном применении эффект длился в течение нескольких дней.

Показания к применению

Для профилактики и лечения иммунодефицитных и токсических состояний различной этиологии:

• хронические воспалительные заболевания различной этиологии;
• хронический гепатит В у больных в возрасте старше 18 лет;
• нарушение клеточного иммунитета в связи с уменьшением вилочковой железы после 18 лет;
• различная первичная или вторичная недостаточность Т-клеток;
• аутоиммунные заболевания (такие как ревматоидный артрит, системная эритематозная волчанка и т.д.);
• нарушение клеточного иммунитета, вызванное различными заболеваниями;
• инфекционные заболевания (в т.ч. оппортунистические инфекции): цитомегаловирусная инфекция, герпетическая инфекция, токсоплазмоз, хламидиоз (хламидийная инфекция), пневмоцистоз, криптоспоридиоз, ВИЧ-инфекция/СПИД, хронические вирусные гепатиты, хронический бруцеллез, дифтерия (в т.ч. бактерионосительство);
• опухоли (в т.ч. злокачественные);
• ожоги, длительно незаживающие раны;
• сепсис, гнойно-септические осложнения, септический эндокардит;
• бронхообструктивный синдром;
• холецистопанкреатит;
• псориаз;
• в качестве адъюванта при вакцинации против бактериальных и вирусных инфекций.

Способ применения и дозы

Внутримышечно, внутривенно капельно

• внутримышечная инъекция: разведение стерильной водой для инъекций 1 мл;
• внутривенное капельное вливание: растворение в 250 мл 0,9% инъекционного раствора натрия хлорида.

Препарат применяют, следуя рекомендациям.

Профилактика и лечение иммунодефицитных состояний (хронические воспалительные заболевания, Т-клеточная недостаточность, аутоиммунные заболевания, нарушение клеточного иммунитета, в связи с уменьшением вилочковой железы, холецистопанкреатит, псориаз): по 1-2 флакона 2 раза в день. Курс лечения 15-30 дней;

Хронический гепатит В: по 1-2 флакона 3 раза в неделю. Курс лечения 24 недели.

Инфекционные заболевания (ЦМВ, герпес, токсоплазмоз, хламидиоз, пневмоцистоз, криптоспоридиоз, ВИЧ-инфекция/СПИД, хронические вирусные гепатиты, бруцеллез и т.д), опухоли (в том числе злокачественные): по 1-2 флакона 1 раз в день. Курс лечения 15 дней. Необходимо 3 курса лечения с перерывами между курсами 20 дней.

Ожоги, длительно незаживающие раны: по 1-2 флакона 1 раз в день. Курс лечения 20 дней.

Сепсис, гнойно-септические осложнения, септический эндокардит: по 1-2 флакона 1 раз в день. Курс лечения 10 дней. Необходимо 3 курса лечения с перерывами между курсами 20 дней. Бронхообструктивный синдром: по 2 флакона 1 раз в день. Курс лечения 15-30дней;

В качестве адъюванта при вакцинации против бактериальных и вирусных инфекций: по 1-2 флакона 1 раз в день. Курс лечения 15-20 дней.

Побочные действия

Обычно препарат хорошо переносится; у некоторых больных может наблюдаться тошнота, высокая температура, головокружение, тяжесть в груди, слабость, сонливость. У пациентов с хроническим гепатитом В может наблюдаться кратковременное повышение АЛТ без признаков нарушения функции печени. При возникновении вышеперечисленных побочных действий применение препарата следует продолжать.

Противопоказания

• индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) компонентов препарата
• беременность, осложненная резус-конфликтом
• трансплантация органов

Лекарственные взаимодействия

Не наблюдается интерференции при одновременном применении препарата с интерфероном, антибиотиками, гормональными, противовоспалительными, болеутоляющими, гипотензивными препаратами, диуретиками, препаратами, предназначенными для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, препаратами для центральной нервной системы, контрацептивами. Интерферон действует синергически, улучшая иммунную функцию.

Особые указания

Так как препарат повышает функцию иммунной системы, препарат не следует применять пациентам, получающим иммуносупрессивную терапию (например, при трансплантации органов), кроме случаев, когда польза от лечения превышает возможные риски.

Во время лечения необходим постоянный контроль функции печени. 

Нет клинических данных о применении препарата пациентам, в возрасте до 18 лет.

Применение в период беременности и лактации: При беременности препарат применяют только в случае острой клинической необходимости, вследствие отсутствия достаточных данных. С осторожностью следует применять препарат в период лактации.

Передозировка

Случаев преднамеренной или случайной передозировки не отмечалось. Исследования острой токсичности у животных показали, что тимопентин не вызывает никаких нежелательных реакций в дозе 10 мг/кг (самая высокая исследуемая доза).

Форма выпуска

В стеклянных флаконах по 1 мг.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºC. Беречь от детей!

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.