ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ЭНЗИРЕМ®НЕО
ENZIREM NEO
Торговое название препарата: Энзирем® Нео
Действующее вещество (МНН): Панкреатин
Лекарственная форма: капсулы.
Состав:
1 капсула содержит:
Активное вещество:
Для дозировки 10000 ЕД: панкреатина c ферментативной активностью липазы 10000 ЕД Евр.Ф, амилазы 8000 ЕД Евр.Ф, протеазы 600 ЕД Евр.Ф
Для дозировки 25000 ЕД: панкреатина c ферментативной активностью липазы 25000 ЕД Евр.Ф, амилазы 18000 ЕД Евр.Ф, протеазы 1000 ЕД Евр.Ф
Вспомогательные вещества: триэтилцитрат, тальк, сополимер метакриловой кислоты.
Описание: Твердые желатиновые капсулы, цвет оранжевый, размер «0». Содержимое капсул – пеллеты от светло бежевого до темно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Пищеварительные ферментные средства.
Код АТХ: А09AA02
Фармакологические свойства
Ферментный препарат. Восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы (липазы, амилазы и протеазы), которые гидролизуют соответственно растительные и животные жиры (до глицерина и жирных кислот), полисахариды (до декстринов и моносахаридов) и белки (до дипептидов и аминокислот), способствуя более полному всасыванию пищевых веществ в тонком кишечнике. Улучшает процессы пищеварения.
Фармакокинетика
Препарат не абсорбируется из ЖКТ и действует местно.
Специальная лекарственная форма препарата позволяет избежать снижения активности ферментов вследствие инактивации желудочным соком.
Гранулы препарата, содержащиеся в капсуле и имеющие кислотоустойчивое покрытие, равномерно перемешиваются с содержимым желудка и попадают в двенадцатиперстную кишку. Быстрое высвобождение и активизация ферментов начинается в ее слабокислой или нейтральной среде, где распадается покрытие гранул.
Гранулы стабильны в желудочной среде при рН ниже 5,5. Устойчивы в присутствии желудочного сока в течение 45 мин. Высвобождение ферментативной активности при рН 6 составляет 75–100% в течение 1 ч, при рН 6,8–100% в течение 30 мин, при рН 8 – полное высвобождение за 15 мин.
После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность, и, вместе с кишечным содержимым, выводятся из организма.
Показания к применению
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых. Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы связана с разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и наиболее часто встречается при:
- муковисцидозе,
- хроническом панкреатите,
- после операции на поджелудочной железе,
- после гастрэктомии,
- раке поджелудочной железы,
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II),
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования),
- синдроме Швахмана-Даймонда.
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а микрогранулы добавляют к жидкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус, например, яблочному пюре или фруктовому соку (pH < 5,5). Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь микрогранул с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
- Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый приём пищи для детей младше четырёх лет, и 500 липазных единиц/кг во время приёма пищи для детей старше четырёх лет.
- Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
- У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.
Побочные действия
При применении в средних терапевтических дозах побочное действие наблюдается менее чем в 1% случаев.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях – диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота.
Аллергические реакции: в отдельных случаях – кожные проявления.
Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах развитие гиперурикозурии, в чрезмерно высоких дозах — повышения уровня мочевой кислоты в плазме крови.
Прочие: при применении препарата в высоких дозах у детей возможно возникновение прианального раздражения.
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к панкреатину или к одному из вспомогательных веществ
- острый панкреатит
- обострение хронического панкреатита.
Особые указания
При муковисцидозе доза препарата должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для гидролиза жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи. Дети, получающие длительное лечение препаратом по поводу муковисцидоза, должны регулярно наблюдаться у специалиста. При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина возможно образование структур в восходящей части ободочной кишки.
Безопасность применения препарата при беременности изучена недостаточно. Применение при беременности и в период лактации возможно лишь по назначению врача в случаях, если ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Препарат следует применять только после консультации с врачом для предотвращения возникновения осложнения.
Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.
Лекарственные взаимодействия
Снижает всасывание железа (особенно при длительном применении). Одновременное применение блокаторов гистамининовых Н2-рецепторов, ингибиторов протоновой помпы или антацидных препаратов может привести к повышению эффективности панкреатина. При одновременном применении с циметидином, бикарбонатами рекомендуется периодически контролировать уровень фолатов и/или назначение фолиевой кислоты. Панкреатин может уменьшить эффективность акарбозы и миглитола.
Передозировка
При приеме чрезвычайно высоких доз возможны: гиперурикемия и гиперурикозурия, у детей запор.
Лечение: отменить препарат и при необходимости провести симптоматическую терапию.
Форма выпуска
Капсулы по 10000 ЕД и 25000 ЕД в контурно-ячейковых упаковках.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Беречь от детей!
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта врача.