ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ДЕЗЛОРЕМ НЕО
Торговое название препарата: Дезлорем Нео
Действующее вещество (МНН): Дезлоратадин
Лекарственная форма: Сироп
Состав:
5 мл сиропа содержит:
Действующее вещество: дезлоратадина- 2,5 мг;
Вспомогательные вещества: натрия бензоат, глицерин, раствор сорбитола 70%, лимонная кислота (безводная), натрия цитрат дигидрат, маннитол, пропиленгликоль, аспартам, калия ацесульфама, мятная эссенция, краситель FDC красный 40, вода очищенная.
Описание: Прозрачная жидкость, розового цвета с мятным запахом и сладким вкусом.
Фармакотерапевтическая группа: Антиаллергическое средство.
Код АТХ: R06AX27
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие, не вызывает сонливости. При приеме внутрь дезлоратадин (первичный активный метаболит лоратадина) селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы. Подавляет каскад цитостатических реакций: выделение провоспалительных цитокинов, в т.ч. интерлейкина-4 (ИЛ-4), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-8 (ИЛ-8), интерлейкина-13 (ИЛ-13), провоспалительных хемокинов типа RANTES, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфно-ядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, экспрессию молекул адгезии, в т.ч. Р-селектина, IgE-опосредованное выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.
Фармакокинетика Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови взрослых и подростков в течение 30 мин после приема препарата внутрь. Дезлоратадин хорошо абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается приблизительно через 3 ч. Т1/2 составляет в среднем 27 ч (20–30 ч). Связывается с белками плазмы на 83–87%. Не отмечается клинически значимой кумуляции препарата при его назначении взрослым и подросткам в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина, применявшегося в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и СYP2D6 и не является субстратом или ингибитором P-гликопротеина. Дезлоратадин биотрансформируется в организме путем гидроксилирования с образованием 3- ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Небольшая часть неизмененного препарата выводится почками и кишечником.
Показания к применению
- сезонный поллиноз и круглогодичный аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, выделения слизи из носа, зуда и заложенности носа, зуда и покраснения глаз, слезотечения, зуда неба);
- хроническая идиопатическая крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда и сыпи).
Способ применения и дозы
Детям от 6 до 11 месяцев: по 2 мл сиропа (1,0 мг) 1 раз в сутки.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет назначают по 2,5 мл сиропа (1,25 мг) 1 раз в сутки. Детям в возрасте от 6 до 11 лет — по 5 мл сиропа (2,5 мг) 1 раз в сутки.
Взрослым и подросткам старше 12 лет — по 10 мл сиропа (5 мг) 1 раз в сутки.
Курс лечения и продолжительность приема определяется характером заболевания. При лечении сезонного поллиноза прием препарата прекращают после исчезновения симптомов. При лечении круглогодичного аллергического ринита препарат применяют непрерывно, в течение всего периода контакта пациента с аллергеном.
Побочное действие
Повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль. Очень редко отмечались следующие побочные эффекты:
со стороны ЦНС: головокружение, сонливость;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения;
со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение содержания билирубина, печеночных ферментов в сыворотке крови;
аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница. У детей в возрасте до 2 лет: диарея, повышение температуры тела, бессонница.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов, входящих в состав препарата.
Лекарственные взаимодействия
При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено. Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Препарат в форме сиропа с осторожностью назначают больным сахарным диабетом, так как может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств. Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 6 месяцев не доказана.
Нет клинических данных о безопасности применения препарата во время беременности, поэтому применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому в период применения препарата грудное вскармливание следует прекратить. Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.
Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.
Форма выпуска
Сироп, 2,5 мг/5 мл — 50 мл или 60мл во флаконах в комлекте с мерной ложкой или стаканчиком.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС. Беречь от детей!
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта врача.