Фармаконадзор

Приоритеты СП ООО Remedy Group — высокое качество и безопасность продукции.

В соответствии с действующими нормативными документами (Приказ № 36 Министерства Здравоохранения Республики Узбекистан, 5-, 6-, 10-, 15- Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах», статей 5-, 15- «Об охране здоровья граждан») и международными рекомендациями: ICH (E2D Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting) (E2E Pharmacovigilance Planning) (E2F Development Safety Update Report); Volume 9a of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Sept 2008, The International Society for Pharmacoepidemiology (ISPE): Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP) производитель лекарственных средств должен осуществлять объективный и надлежащий мониторинг за безопасностью лекарственных средств своего производства. В связи с этим на предприятии функционирует система фармаконадзора.

Система включает в себя сбор информации от всех субъектов обращения лекарственного средства (пациентов, фармацевтов, врачей и др.) в условиях реальной клинической практики.


Уважаемые коллеги и потребители лекарственных средств!

Если у Вас есть информация относительно побочных реакций или отсутствия эффективности лекарственных средств, производства СП ООО Remedy Group, предлагаем Вам заполнить сообщение о подозреваемой побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства или сообщить необходимую информацию любым удобным для Вас способом:

  • Форма сообщения для медицинского / фармацевтического работника: ЗАПОЛНИТЬ

Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор на СП ООО Remedy Group:

Раджабова Муниса Акмаловна

e-mail: munisa.radjabova.90@bk.ru
Дом.тел: (99871) 226 54 65
моб. тел.  (99890) 788 62 36

Адрес: 100069, Узбекистан, г. Ташкент, Алмазарский район, ул. Янги Алмазар, 51

Вся информация, которую Вы нам предоставляете, является конфиденциальной и не подлежит разглашению, кроме случаев, установленных законодательством.

Перед началом заполнения сообщения о подозреваемой побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства, просим Вас ознакомиться с основными понятиями и терминами в сфере фармаконадзора.

Термины и определения

Фармакологический надзор (фармаконадзор) — это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, понимаением и предотвращением побочных реакций или любых других проблем, связанных с применением лекарственных препаратов.

Побочная реакция — любая нежелательная отрицательная реакция, которая возникает при применении лекарственных средств в обычных дозах, рекомендованных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.

Ожидаемая побочная реакция лекарственного средства — это побочная реакция, характер или тяжесть проявлений которой согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например, с Инструкцией/Листом-вкладышем для медицинского применения лекарственного средства).

Неожидаемая побочная реакция лекарственного средства — это побочная реакция, характер или тяжесть проявлений которой не согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например, с Инструкцией/Листом-вкладышем для медицинского применения лекарственного средства).

Серъёзная побочная реакция лекарственного средства — это любая побочная реакция, приведшая к:

  • смерти;
  • состоянию, требующему срочной госпитализации или продлению её сроков;
  • состоянию, представляющему угрозу для жизни;
  • инвалидности или значительной и стойкой нетрудоспособности;
  • развитию врожденных аномалий или пороков.

Несеръёзная побочная реакция лекарственного средства — это любая побочная реакция, которая не соответствует критериям «серъёзная побочная реакция».

Отсутствие эффективности лекарственного средства — отсутствие лечебного действия препарата на течение и продолжительность заболевания.

Реакции взаимодействия — реакции, возникающие на фоне приёма нескольких лекарственных средств, которые являются следствием их взаимного влияния на фармакодинамику и фармакокинетику друг друга.

Производитель лекарственного средства — юридическое лицо, осуществляющее хотя бы один из этапов производства лекарственного средства, включая упаковку.

Подозреваемое лекарственное средство — лекарственное средство, при назначении которого существует причинно-следственная связь между клиническими проявлениями любой побочной реакции и его медицинским применением.

Номер серии — характерная комбинация цифр (пяти-, шести- или семизначная), которая специфически идентифицирует серию. Наносится на все виды упаковоки.