Лаборатория

В целях строгого соблюдения всех необходимых условий и требований при производстве лекарственных препаратов, в СП ООО «Remedy Group» разработана и организована система управления качеством. Служба качества на предприятии представлена Отделом Обеспечения Качества (ООК) и Отделом Контроля Качества (ОКК).

В СП ООО «Remedy Group» Отдел Контроля Качества является самостоятельным и независимым от производства структурным подразделением, осуществляющим непрерывный контроль за соблюдением требований национальных и международных стандартов. В состав отдела входят две испытательные лаборатории: физико-химическая и микробиологическая, оснащенные современным лабораторным оборудованием.

Помещения лабораторий ОКК спроектированы и разделены на зоны, в зависимости от выполняемых в них задач, с учетом поточности осуществляемых в них процессов.

Лаборатории ОКК располагают нормативной документацией; лабораторным оборудованием; реактивами; стандартными и контрольными образцами, расходными материалами, необходимыми для проведения всех необходимых исследований.

ОКК проводит входной контроль исходного сырья и материалов, внутрипроизводственный контроль при изготовлении лекарственных препаратов и контроль готовой продукции.

Основные принципы и приоритеты ОКК

  • выдача достоверных данных о качестве сырья и готовой продукции;
  • непрерывное совершенствование технической и нормативной базы;
  • постоянное повышение компетентности специалистов;
  • постоянное совершенствование системы, основанное как на собственном, так и на международном опыте;
  • совершенствование методов контроля;
  • документированность всех проводимых тестов и операций.

Основные функции ОКК

  • Входной контроль поступающего на производство сырья (лекарственных веществ – субстанций), первичных упаковочных материалов (флаконов, ампул, фольги и пленки ПВХ для формования блистера), вторичных упаковочных материалов, включая печатную продукцию (этикетки, пеналы, инструкции по медицинскому применению);
  • Контроль в процессе производства:
  • На каждой стадии технологического процесса определены контрольные точки, из которых осуществляется отбор полупродукта для подтверждения соответствия установленным требованиям;
  • Изучение стабильности препаратов и процесс хранения архивных и контрольных образцов;
  • Разработка мероприятий по устранению и предупреждению выпуска бракованной продукции;
  • Отбор проб сырья, полупродуктов и готовой продукции;
  • Контроль санитарного состояния производственных и складских помещений, рабочих мест и оборудования;
  • Контроль соблюдения условий хранения на складах сырья и готовой продукции;
  • Принятие участия при выборе поставщиков сырья и материалов;
  • Разработка спецификаций на исходное сырье и материалы, полупродукты, готовую продукцию